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    胰岛素原料药生产

    天麦生物重组人胰岛素原料药的生产,是引进以色列先进技术,经发酵、复性、纯化、结晶、真空干燥等一系列工艺步骤,得到高纯度的重组人胰岛素原料药,符合现行中国药典和欧洲药典标准。


    原料车间I的原料药生产线于2013年10月建成。该生产线按中国和欧盟GMP标准建设,完整地配套了工艺设备和在线清洗(CIP)、生物灭活处理系统,以及仓储、变配电站、燃气锅炉、液氧液氮站、溶媒回收、制药用水、净化空调、空压冷冻等公用生产设施;同步建成了污水处理环保设施。引进的生产线具有高效、节能、绿色环保的特色,关键设备均从欧美进口,生产自动化程度高。该生产线基于以色列设计的平台技术,生产重组人胰岛素和胰岛素类似物,重组人胰岛素设计年产能达到吨级。


    2013年11月该车间首次投料试车并一次性获得成功。2014年8月至今先后完成了重组人胰岛素、新型长效胰岛素类似物、重组甘精胰岛素原料生产的工艺验证。原料I期车间已先后经过EMA和TGA的GMP预审计。该车间同时预留了新建原料生产线所必须的拓展空间,新的原料生产线建成后产能将在现有产能基础上翻番。


    2017年8月,该车间生产的重组人胰岛素通过CFDI药品注册现场核查和GMP认证并于2018年4月取得GMP证书。


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    制剂生产

    制剂车间I按照中国GMP标准进行设计和建造;含洗烘灌封联动线一条,兼具卡式瓶和西林瓶的生产能力。该车间现已投入使用,并已完成重组人胰岛素系列产品、新型长效胰岛素类似物注射液、及重组甘精胰岛素注射液等注射剂产品的工艺验证生产。


    制剂车间II按中国和欧盟GMP标准进行设计和建造,含洗烘灌封联动线两条,分别进行西林瓶和卡式瓶的生产,设计产能6000万支/年,主要生产设备均为符合美国和欧盟标准的进口设备,为今后开拓欧美市场打下坚实基础。包装车间整线采用全自动进口灯检包装联动生产设备,兼具卡式瓶和西林瓶的包装能力。


    2017年8月,制剂车间I生产的重组人胰岛素注射液(3ml:300IU)通过CFDI药品注册现场核查和GMP认证并于2018年4月取得药品注册批件和GMP证书。


    2019年4月,制剂车间I生产的精蛋白重组人胰岛素注射液和精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)通过CFDI药品注册现场核查和GMP认证并于2019年9月取得药品注册批件和GMP证书。该车间生产的重组人胰岛素注射液(10ml:400IU)于2019年6月取得药品注册批件,2019年9月取得GMP证书。


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